近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂(lè)立）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

     阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達(dá)木單抗還可能通過(guò)結(jié)合跨膜TNF-ɑ，產(chǎn)生抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng)，清除一部分致病的靶細(xì)胞。

    此次獲批的阿達(dá)木單抗注射液是由廣東百奧泰生物制藥股份有限公司申報(bào)，是國(guó)內(nèi)首家以原研阿達(dá)木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持。申請(qǐng)人通過(guò)全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對(duì)研究，保證本品在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)上市的參照藥具有高度相似性。本品的獲批上市將為患者治療提供新的選擇。